sponsorowaneCzym charakteryzują się nowoczesne lodówki do pomieszczeń czystych Chłodna (re)jedność

Czasami nie wystarczy, aby lodówka niezawodnie spełniała swoją podstawową funkcję: chłodzenia. Jeśli w urządzeniu laboratoryjnym trzeba przechowywać leki lub ich prekursory w sterylnych warunkach pomieszczenia czystego, wymagania są większe. Przeczytaj tutaj, na co należy zwrócić uwagę w przypadku lodówek do pomieszczeń czystych.

„Muszę pojechać do apteki, żeby znowu odebrać mój mały samochód” – mówi pacjentka cierpiąca na przewlekłe zapalenie wielostawowe, której reumatolog od lat przepisuje lek biologiczny Enbrel (etanercept). Trzeba przyznać: przy dzisiejszych cenach rynkowych za ilość tego wyprodukowanego metodami biotechnologicznych inhibitora TNFα, która jest zazwyczaj przepisywana, raczej nie da się kupić małego samochodu. Co najwyżej używany. Najczęściej przepisywane dwanaście gotowych strzykawek, każda zawierająca 50 mg substancji czynnej, która ma powstrzymywać autoimmunologiczne stany zapalne w organizmie pacjentki, wystarcza na trzy miesiące i kosztuje obecnie około 2 500 euro. Jednak w ciągu lat leczenia tej przewlekłej choroby z łatwością wystarczyłoby na mały samochód. Nawet nowy.

Wiele produktów farmaceutycznych wymaga skomplikowanego procesu produkcji i jest przepisywanych stosunkowo rzadko. To sprawia, że są one drogie. Należą do nich wspomniane leki biofarmaceutyczne, ale także na przykład niektóre leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów. Ponadto wiele z tych leków jest wrażliwych, zwłaszcza na wysokie temperatury. W związku z tym w przypadku wielu z tych preparatów należy zapewnić odpowiednie chłodzenie na całym etapie produkcji, dystrybucji i przechowywania. Producenci odpowiednio dostosowali swoje linie produkcyjne, a w szpitalach, aptekach czy w domach pacjentów niezbędne jest przechowywanie leków w lodówkach. Czy to takie proste?

Wymagane warunki panujące w pomieszczeniach czystych

Jeśli leki są podawane w postaci zastrzyków lub wlewów dożylnych, muszą być bezwzględnie sterylne. Jeśli są one jednocześnie wrażliwe na temperaturę, sterylizacji nie można przeprowadzić za pomocą ciepła w zamkniętym pojemniku końcowym, lecz konieczna jest produkcja aseptyczna, czyli sterylna produkcja w warunkach pomieszczeń czystych. Wówczas produkty, a także komórki i inne surowce, muszą być nie tylko przetwarzane i przechowywane w określonej temperaturze, ale w większości przypadków musi to odbywać się w aseptycznych warunkach w pomieszczeniach czystych. Podobnie jest w przypadku, gdy roztwory do wstrzykiwań są przygotowywane indywidualnie w aptekach (szpitalnych) z pojedynczych składników, co wiąże się z otwarciem oryginalnych opakowań, jak to często ma miejsce w przypadku leków do chemioterapii. Umieszczenie zwykłej lodówki (laboratoryjnej) w laboratorium apteki nie jest wówczas ani rozwiązaniem, ani nie jest dozwolone przez przepisy. W tym celu konieczne są specjalne lodówki lub zamrażarki do pomieszczeń czystych.

Czym jednak różnią się lodówki do pomieszczeń czystych od zwykłych lodówek laboratoryjnych? Jakie wymagania się do nich stawia i na co należy zwrócić uwagę podczas ich produkcji?

Wysokie wymagania wynikające z dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)

Na początek nasuwa się pytanie: czym w ogóle jest pomieszczenie czyste? Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych klasyfikuje się zgodnie z wytycznymi GMP lub normą ISO 14644-1. Oba systemy klasyfikacji służą do określenia czystości i warunków panujących w pomieszczeniach czystych w różnych gałęziach przemysłu. Wybór klasy pomieszczenia czystego zależy od wymagań konkretnego zastosowania. Klasy GMP są często stosowane w produkcji farmaceutycznej, natomiast klasy ISO – w różnych zastosowaniach przemysłowych i technicznych. Dokładny wybór klasy pomieszczenia czystego zależy od norm i wytycznych obowiązujących w danej branży.

Zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) istnieją różne klasy pomieszczeń czystych, które określają wymagania dotyczące pomieszczeń czystych dla zakładów farmaceutycznych i medycznych. Klasy te definiuje się na podstawie liczby cząstek na metr sześcienny powietrza w dwóch różnych przedziałach wielkości cząstek. Najważniejsze klasy pomieszczeń czystych zgodnie z GMP zestawiono w tabeli 1.

Ponadto obowiązują maksymalne dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia mikrobiologicznego, które również muszą zostać zweryfikowane zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas pracy. Zgodnie z GMP wymagane są procesy dezynfekcji z wykorzystaniem różnych środków dezynfekujących, a także ich walidacja. [1]

Już same te wytyczne wynikają w dwóch istotnych wymaganiach dotyczących lodówek do pomieszczeń czystych przeznaczonych dla placówek farmaceutycznych i medycznych:
· zapewnienie minimalnego stężenia cząstek stałych w powietrzu pomieszczenia pochodzących z urządzenia oraz
· powierzchnie odporne na środki dezynfekujące, gładkie i łatwe do czyszczenia.

Rozwiązanie autonomiczne z aktywnym monitorowaniem filtrów i wysoką dokładnością pomiaru temperatury

Niemiecki producent, który od wielu dziesięcioleci wykorzystuje w swoich produktach doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w dziedzinie techniki chłodniczej do zastosowań specjalistycznych, to firma Philipp Kirsch GmbH: Już od 1865 roku firma Kirsch jest synonimem niezawodnych rozwiązań chłodniczych i mroźniczych „Made in Germany” – przeznaczonych dla aptek, szpitali, laboratoriów oraz przemysłu farmaceutycznego. Lodówki do pomieszczeń czystych firmy Kirsch z definicji spełniają wszystkie wymagania dotyczące bezpiecznej eksploatacji w pomieszczeniach czystych: modele Cleanroom 520 Pro-Active i Cleanroom 720 Pro-Active posiadają certyfikaty zgodności z najsurowszymi wymaganiami klasy pomieszczeń czystych GMP-A. 

Wbudowany filtr HEPA zapewnia wysoką jakość powietrza w pomieszczeniu czystym, usuwając z niego 99,95% potencjalnych zanieczyszczeń.  Filtr HEPA klasy H14 jest umieszczony w górnej części urządzenia, co pozwala zaoszczędzić miejsce. Dzięki temu można ustawić kilka urządzeń bezpośrednio obok siebie. Zapewnia to elastyczność podczas planowania i wykorzystania dostępnej powierzchni pomieszczenia czystego. Monitorowanie filtra jest w pełni zintegrowane z systemem sterowania urządzeniem. Nie jest zatem wymagane żadne zewnętrzne okablowanie ani dodatkowe przyłącze po stronie użytkownika.

Elektroniczny system monitorowania filtra działa w dwóch etapach. Po osiągnięciu pierwszego progu na wyświetlaczu pojawia się komunikat „FLT”, który z wyprzedzeniem informuje o ewentualnej konieczności podjęcia działań. W przypadku osiągnięcia progu alarmowego urządzenie wymaga natychmiastowej reakcji, na przykład sprawdzenia lub wymiany filtra. W ten sposób niezawodnie monitorowana jest sprawność filtra, a personel obsługujący jest informowany w odpowiednim czasie.

Wewnętrzne i zewnętrzne obudowy szaf są wykonane ze stali nierdzewnej 4VA, dzięki czemu charakteryzują się najwyższą odpornością na środki czyszczące i dezynfekujące. Ponadto zawiasy i kółka szaf są również wykonane ze stali V4A, co pozwala jeszcze bardziej zminimalizować ścieranie i emisję cząstek.

Miska na skropliny została zaprojektowana z myślą o ręcznym opróżnianiu i zapewnia łatwą obsługę bez dodatkowych nakładów związanych z konserwacją. Gwarantuje to higieniczne odprowadzanie skroplin.

Kolejna zaleta: rozwiązania autonomiczne są gotowe do natychmiastowego użycia i nie wymagają żadnych dodatkowych dostosowań po stronie klienta. Pozwala to zaoszczędzić czas i pieniądze oraz zapewnia płynną integrację ze środowiskiem pomieszczeń czystych.

Dzięki systemowi sterowania Pro-Active oraz koncepcji cyrkulacji powietrza Kirsch lodówki do pomieszczeń czystych charakteryzują się najmniejszymi na świecie wahaniami temperatury między najcieplejszym a najzimniejszym miejscem przechowywania. System sterowania zapewnia stały, proaktywny monitoring parametrów pracy i generuje alarmy w przypadku odchyleń; osiąga się to dzięki dwóm czujnikom PT-1000 montowanym seryjnie. Agregat chłodniczy jest sterowany elektronicznie, zapewniając w ten sposób niezawodną ochronę przed zamarzaniem – co jest równie ważne dla ochrony leków lub ich prekursorów, jak precyzyjna regulacja temperatury, ponieważ wiele leków ulega zniszczeniu w wyniku zamarznięcia.

Spełnia również wymagania normy DIN 13277 dotyczącej lodówek na leki

Lodówki do pomieszczeń czystych firmy Kirsch nie tylko spełniają najsurowsze wymagania GMP, ale posiadają również certyfikat zgodności z normą DIN ISO 14644 dotyczącą zastosowań w pomieszczeniach czystych. Ponadto spełniają one wymagania normy DIN 13277. Norma ta reguluje prawidłowe przechowywanie leków wymagających chłodzenia w służbie zdrowia. Norma DIN 13277 określa dziesięć wymagań, które musi spełniać lodówka na leki, aby zapewnić zachowanie skuteczności przechowywanych leków. Ponadto norma DIN służy nie tylko prawidłowemu przechowywaniu, ale także ochronie leków przed nieuprawnionym dostępem oraz przestrzeganiu wytycznych BHP dotyczących ochrony przed hałasem. 

Zgodnie z normą DIN 13277 lodówki na leki muszą zapewniać stałą temperaturę wewnętrzną w zakresie od 2°C do 8°C przy temperaturach otoczenia od 10°C do 35°C, poziom hałasu musi wynosić poniżej 60 dB, a sygnały wizualne i dźwiękowe muszą ostrzegać o odchyleniach temperatury i awarii zasilania. Ponadto leki muszą być niezawodnie chronione przed zamarzaniem, drzwi lodówek muszą być zamykane na klucz, a urządzenia muszą umożliwiać zdalną konserwację.

Lodówki i zamrażarki marki Kirsch oferują ponadto liczne opcje wyposażenia, które można doposażyć nawet w miejscu użytkowania, na przykład solidne ruszty druciane o nośności do 50 kg zamiast szuflad.  

Ponadto firma oferuje przydatne akcesoria do dokumentacji temperatury: Zestaw PC-KIT-NET umożliwia automatyczną dokumentację temperatury i monitorowanie za pośrednictwem sieci klienta (połączenie LAN), a zewnętrzny czujnik PT100/PT1000 z blokiem chłodzącym można podłączyć jako dodatkowy czujnik temperatury do istniejącego lub zewnętrznego systemu monitorowania. Moduł Kirsch Evolution Cloud zapewnia ponadto niezawodne połączenie między monitorowanymi obszarami a chmurą.

Jakość „Made in Germany”

Lodówki do pomieszczeń czystych, podobnie jak odpowiadająca im zamrażarka do pomieszczeń czystych Froster Cleanroom 535 Pro-Active, są produkowane w Willstätt w południowych Niemczech, niedaleko Offenburga. Szczególny nacisk kładzie się przy tym na stosowanie wysokiej jakości materiałów, takich jak stal nierdzewna V4A (np. V4A), które w połączeniu z wbudowanymi filtrami HEPA klasy H14 oraz zamkniętymi systemami odprowadzania skroplin mają zapobiegać zanieczyszczeniom w wrażliwych obszarach.

W ten sposób nowa generacja łączy w sobie przemyślaną technologię pomieszczeń czystych z wysoką jakością materiałów, wygodną obsługą i niezawodnym monitorowaniem. Jest to jakość, która się opłaca, biorąc pod uwagę znaczenie medyczne oraz wartość pieniężną produktów przechowywanych w tych lodówkach.

Quellenangaben:
[1] https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf