Woda oczyszczona zgodnie z Ph. Eur. i USP w przemyśle farmaceutycznym Woda oczyszczona: wyzwanie związane z czystością

Woda oczyszczona (łac. Aqua purificata, w skrócie AP) jest między innymi jednym z najważniejszych surowców wykorzystywanych w produkcji leków. Wymagania jakościowe dotyczące tej ważnej substancji zostały określone dla rynku europejskiego w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) [1], a dla rynku amerykańskiego – w Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) [2]. Kluczowym parametrem jest tutaj badanie całkowitej zawartości węgla organicznego (TOC).

Aqua purificata (AP) jest, obok wody do wstrzykiwań (WfI), jedną z najważniejszych substancji w przemyśle farmaceutycznym. W procesie wytwarzania leków woda oczyszczona służy z jednej strony jako ich składnik, a z drugiej jest również niezbędna jako medium i rozpuszczalnik podczas czyszczenia urządzeń produkcyjnych. Tym samym AP stanowi kluczowy czynnik pod względem bezpieczeństwa pacjentów i produktów. W ramach farmaceutycznej kontroli jakości AP jest wykorzystywana w laboratorium m.in. do produkcji odczynników, eluentów HPLC i roztworów próbnych, a także w procesach płukania. Zarówno podczas produkcji leków, jak i podczas kontroli ich jakości niezbędne jest zatem zapewnienie stałej, wysokiej jakości AP.