Podsumowanie forum poświęconego akredytacji 2026 Gdzie laboratoria wykazują się elastycznością w stosowaniu norm

W jaki sposób sztuczna inteligencja może pomóc w procesie akredytacji? Jak radzić sobie z budzącymi wątpliwości odchyleniami? I na co naprawdę należy zwrócić uwagę podczas tworzenia listy Flex? Podczas siódmego Forum Akredytacyjnego zorganizowanego przez firmę Klinkner und Partner około 100 uczestników spotkało się online, by wziąć udział w ożywionej dyskusji.

Akredytacja: Quo vadis? Tym pytaniem rozpoczęło się Forum Akredytacji 2026. Wydarzenie online odbyło się w dniach 22 i 23 września już po raz siódmy i pobiło nowy rekord, gromadząc łącznie ponad 100 uczestników. Zainteresowanie wymianą doświadczeń i fachowymi poradami jest zatem prawdopodobnie większe niż kiedykolwiek. Nic dziwnego, w końcu w kwestii akredytacji nieustannie pojawiają się nowości, a ze względu na indywidualne relacje między ekspertami niemieckiej agencji akredytacyjnej (DAkkS) a laboratoriami poddawanymi kontroli nawet rzekomo jasne przypadki przy bliższym przyjrzeniu się nie są tak jednoznaczne, jak mogłoby się wydawać na pierwszy rzut oka.

W związku z tym na forum znów było o czym dyskutować. W poniższych akapitach przedstawimy krótki przegląd tych dyskusji.

Pułapka formalizmu

Punktem wyjścia merytorycznym było przemówienie inauguracyjne kierownika laboratorium, dr. Carla-Heinricha Grasera, w którym celowo przedstawił prowokacyjne tezy i krytycznie poddał analizie proces akredytacji. Przedstawił przy tym model „U szkód”. Jest to ogólna koncepcja, która w kontekście akredytacji oznacza, że szczególnie mała liczba przepisów i kontroli szkodzi jakości pracy laboratorium, ale szczególnie duża liczba przepisów i kontroli również jest szkodliwa. Optymalny zakres leży gdzieś pośrodku tych skrajności – a według Grasera obecna procedura akredytacyjna wyraźnie zmierza w kierunku nadmiernej regulacji. „Podnoszę alarm: obserwujemy coraz bardziej formalistyczne podejście do kontroli” – mówi ekspert. Konkretnie dostrzega on cztery problemy związane z obecną praktyką:

1. Wysiłek związany z formalnościami zmniejsza wysiłek związany z samym procesem.
2. Sam formularz grozi tym, że odbierze nam zdolność samodzielnego myślenia.
3. Uwaga przenosi się z zagrożeń na kwestie zgodności formalnej (skupia się na tym, by dany obszar spełniał wymagania DAkkS, zamiast kłaść nacisk na dobre wyniki kontroli).
4. Obciążenia ekonomiczne w coraz większym stopniu wypierają małe laboratoria z rynku.

Aby złagodzić sytuację, potrzeba ponownie więcej profesjonalizmu, a mniej formalizmu – tak argumentuje Graser. Jest to apel, który z pewnością spotka się z pozytywnym odbiorem w wielu laboratoriach.

Kwestionowanie rozbieżności – ale kiedy i jak?

Jak daleko mogą posunąć się dyskusje z DAkkS, po raz kolejny pokazał wystąpienie Susanne Kolb, która – zgodnie z wieloletnią tradycją Forum Akredytacyjnego – przedstawiła liczne rzeczywiste zgłoszenia odstępstw. Była ekspertka ds. systemów i specjalistka z DAkkS w skrócie wyjaśniła, które odstępstwa należy zaakceptować, w jakich przypadkach konieczne są dalsze dyskusje, a w jakich należy zdecydowanie zgłosić sprzeciw.

Przykład: „Kontrole działania urządzeń, które wracają z serwisu, nie są dokumentowane”. Nie ma co do tego żadnych wątpliwości – laboratoria muszą to poprawić. Albo, jak ujął to Kolb: „Znacie to powiedzenie: co nie jest udokumentowane, to nie zostało zrobione”.

Istnieje jednak wiele sytuacji, w których warto zgłosić zastrzeżenie i przeprowadzić rozmowę wyjaśniającą, na przykład w przypadku tego typowego przykładu niedbałości ekspertów: „Podręcznik zarządzania jakością (QMH) w teczce papierowej nie jest przechowywany w zamkniętej szafce w biurze ds. zarządzania jakością”. Jeśli jednak w takim przypadku szafka znajduje się w zamkniętym pomieszczeniu, odstępstwo to można uzasadnić – wyjaśnia ekspertka. Wówczas zapewniona jest ochrona dokumentów. „Zawsze gorąco zachęcam, abyście jako laboratorium prowadzili dyskusje z audytorami” – zachęcała Kolb zgromadzonych.

Jeśli będziecie wytrwali i uprzejmi, zazwyczaj osiągniecie sukces.

Susanne Kolb, frühere DAkkS-Begutachterin

Od czasu do czasu jednak zdarza się, że eksperci DAkkS sporządzają przesadzone, a niekiedy wydające się dziwaczne raporty dotyczące odstępstw. Na przykład w przypadku akredytacji> krytykuje się fakt, że dotychczas nie przeprowadzono jeszcze oceny procedur badawczych (– która właśnie tego dnia odbywa się w ramach procesu akredytacyjnego!).

Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025

Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

Lista Flex: jednocześnie przekleństwo i błogosławieństwo

Istotnym punktem dyskusji w odniesieniu do odstępstw, a także w ujęciu ogólnym, było również podejście do tzw. listy elastycznej.

Podczas gdy DAkkS tradycyjnie precyzyjnie określa zakres akredytacji, wymieniając każdą metodę badawczą lub analityczną z osobna w załączniku do certyfikatu, elastyczny zakres akredytacji zapewnia większą swobodę. Pozwala to laboratoriom na samodzielne włączanie nowych procedur do zakresu akredytacji w ramach jasno określonych granic, bez konieczności ponownej oceny na miejscu. Laboratorium określa konkretne procedury stosowane w tych ramach w tak zwanej liście Flex. Od 11 czerwca 2026 r. ten elastyczny system jest „dostępny dla wszystkich działań w zakresie oceny zgodności akredytowanych przez DAkkS, o ile nie istnieją żadne ograniczenia prawne lub sektorowe”. (Źródło: Komunikat prasowykomunikat)

Ponieważ wdrażanie tego rozwiązania jest wciąż dość świeże, pojawiło się kilka pytań na ten temat. Uczestnicy dyskutowali na przykład, czy możliwe jest wykorzystanie istniejących certyfikatów jako wzoru dla listy Flex – czy też konieczne jest korzystanie z wzorcowej listy Flex opracowanej przez DAkkS.

Według Kolba obowiązuje zasada: nie trzeba korzystać z przykładowej listy Flex, jeśli własna lista zawiera wszystkie elementy z przykładowej listy Flex. Jeśli recenzent zgłosi zastrzeżenia w tej sprawie, należy koniecznie podjąć dyskusję.

Ogólnie rzecz biorąc, przejście na listę Flex wydaje się wiązać ze znacznymi trudnościami. Podobnie jak w przypadku urzędów i Deutsche Bahn, często brakuje przekazywania informacji i wsparcia. „Z mojego dotychczasowego doświadczenia wynika, że Dakks niestety pozostawia laboratoria w dużej mierze same sobie przy przypisywaniu próbek do listy Flex, zwłaszcza w przypadku szerokiego zakresu badań” – krytykuje Kolb.

Właśnie tę lukę Forum Akredytacji stara się zmniejszyć – czy to poprzez porady ekspertów, czy po prostu poprzez wręcz zbawienną wymianę doświadczeń lub opowieści o trudnościach. Już sama świadomość, że nie jest się samemu z problemami, często pomaga i dodaje sił, by nie poddawać się nawet w przypadku wielokrotnie stwierdzanych odstępstw. „Proszę po prostu zapytać” – radzi ekspertka DAkkS „Często niezgodności wynikają po prostu z nieporozumień. Proszę zadzwonić do swojego eksperta lub napisać do niego i poprosić o wyjaśnienie, dlaczego zgłoszone działania naprawcze nie zostały uznane”.

Sztuczna inteligencja w kontekście akredytacji: na co należy zwrócić uwagę?

Kolejny temat, który bardzo interesował uczestników, to sztuczna inteligencja. Podobnie jak właściwie we wszystkich dziedzinach, sztuczna inteligencja może również w znacznym stopniu zmienić proces akredytacji – a także wywołać niemałą niepewność. W marcu 2026 roku DAkkS wraz z United Kingdom Accreditation Service (UKAS) opublikowało biuletyn techniczny dotyczący zastosowań sztucznej inteligencji, zatytułowany: „Wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) w akredytowanej ocenie zgodności”. Obecnie poszczególne punkty mają wprawdzie charakter wyłącznie informacyjny, jednak można przewidzieć, że w najbliższej przyszłości laboratoria będą musiały proaktywnie informować DAkkS o wykorzystaniu sztucznej inteligencji. W przeciwnym razie dojdzie do rozbieżności podczas oceny. A to – jak jest przekonany Kolb – dostarczy kilka nowych przykładowych przypadków na forum akredytacyjnym w 2027 roku.

Jednak, jak zauważa główny prelegent Graser, nie jesteśmy jeszcze na tym etapie: „Rada Akredytacyjna zwróciła uwagę DAkkS, że najpierw należy zdefiniować pojęcie »aplikacji AI«. Dopóki to nie zostanie wyjaśnione, nie można niczego zgłaszać...”

Jednak już dziś można korzystać ze sztucznej inteligencji. Niezbędną inspirację dostarczył dr Carsten Behrens, który jako dyrektor zarządzający firmy Modell Aachen GmbH oferuje interaktywny system zarządzania i podzielił się swoim doświadczeniem w zakresie sztucznej inteligencji podczas krótkiego wystąpienia. W swoim wystąpieniu zademonstrował, jak skutecznie model oparty na sztucznej inteligencji potrafi porządkować i strukturyzować dane, na przykład w celu stworzenia tabeli procesów. Nawet z nagrań spotkań lub notatek głosowych można, dzięki transkrypcji audio z krótkimi podpowiedziami, wyodrębnić przejrzysty, sformatowany przebieg pracy w formie tabelarycznej. Ponadto systemy oparte na sztucznej inteligencji są w stanie weryfikować dokumenty i oceniać certyfikaty, w tym formułować zalecenia dotyczące dalszego postępowania. „Działa to tak dobrze, że żaden człowiek nie potrafi tego zrobić lepiej” – podsumowuje Behrens.

Szczególnie interesujące staje się to, gdy sztuczna inteligencja zaczyna aktywnie wspierać działania w systemie o ograniczonym zasięgu lokalnym. Behrens pokazał przykład, w którym narzędzie rozpoznało aktualny widok w oknie użytkownika i odpowiednio na niego zareagowało. Na przykład podczas przeglądania strony wypożyczalni samochodów program bezpośrednio wyświetlał odpowiednie treści z systemu zarządzania – w tym przypadku dotyczące prawidłowej rezerwacji samochodu. Zamiast zmuszać użytkownika do samodzielnego wyszukiwania informacji, system sam dostarcza istotne dane.

Odwołanie i doradztwo prawne

Dwa dni poświęcone akredytacji miały do zaoferowania jeszcze znacznie więcej. Na przykład ekspert DAkkS, dr Stephan Walch, udzielił wskazówek dotyczących postępowania w przypadku arbitralnych lub słabo uzasadnionych odstępstw. Kluczowa strategia w tym przypadku: najpierw opisać stan faktyczny, następnie sprawdzić odniesienie do normy, a na koniec rzeczowo uzasadnić, dlaczego wymóg jest spełniony lub dlaczego odstępstwo nie ma uzasadnienia. Ostateczne odwołanie należy następnie skierować do kierownika ds. procedur i DAkkS, a nie do eksperta.

Wsparcie prawne zapewnił prof. dr Joachim Bloehs, który omówił najczęstsze błędy prawne popełniane w ramach procesu akredytacji. Jego zdaniem szczególnie ważne jest przestrzeganie terminów. Kto nie dotrzyma terminu, może w najgorszym przypadku stracić akredytację. DAkkS uznała bowiem naruszenie terminów za samodzielną podstawę zawieszenia akredytacji. Jak twierdzi Bloehs, klasycznym przykładem jest wniosek o przedłużenie terminu lub odwołanie przesłane pocztą tradycyjną, który nie dotarł do DAkkS na czas, co spowodowało przekroczenie terminu. Dlatego też bezpieczniejszym i zalecanym sposobem komunikacji jest komunikacja elektroniczna za pośrednictwem poczty elektronicznej. W tym celu dopuszczalne są jednak wyłącznie dokumenty opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym zgodnie z art. 3 nr 12 rozporządzenia (UE) nr 910/2014 („rozporządzenie eIDAS”).

Razem osiągniemy więcej

Oprócz wykładów specjalistycznych Forum Akredytacji wyróżnia się przede wszystkim dużą przestrzenią na dyskusje i indywidualne pytania. W tym celu organizatorzy przygotowali wiele formatów. Odbywały się na przykład równoległe sesje poświęcone różnym normom ISO w laboratoriach badawczych i kalibracyjnych, laboratoriach medycznych oraz jednostkach inspekcyjnych (ISO 17025, ISO 15189 i ISO 17020). W tym roku po raz pierwszy w programie pojawił się również format „Ask the Experts”, w ramach którego eksperci byli gotowi odpowiadać na pytania i prowadzić wymianę poglądów w wydzielonych pokojach dla zespołów.

Kolejny element, znany już z poprzednich lat, pełniący rolę „zaworu nadciśnieniowego dla wymiany poglądów i dialogu”: tablica Miroboard. Na tej cyfrowej tablicy ogłoszeniowej uczestnicy zapisywali swoje pytania i sugestie, na które następnie udzielano odpowiedzi podczas sesji wykładowych, a także bezpośrednio na samej tablicy. Można było tu również wymieniać dane kontaktowe oraz propozycje współpracy.

Chociaż oba dni forum odbywają się wyłącznie w trybie online, wydarzenie to wyróżnia się wysoce interaktywnym charakterem. Każdy ma tu okazję zadać własne pytania i uzyskać na nie odpowiedzi. W ten sposób forum zapewniło nie tylko wskazówki merytoryczne, ale także liczne impulsy dotyczące praktycznej współpracy z DAkkS oraz aktualnych wyzwań w dziedzinie akredytacji.  

Kolejne Forum Akredytacyjne zostało już zaplanowane i odbędzie się w dniach 28 i 29 września 2027 r., jak zwykle w formie online. Wszystkie informacje na stronie www.akkreditierung.de