Spektrometria masowa w praktyce klinicznej Roche wprowadza spektrometrię masową do laboratoriów rutynowych

Wraz z wprowadzeniem na rynek rozwiązania cobas Mass Spec firma Roche wprowadza spektrometrię masową do rutynowych laboratoriów. Kliniczne testy spektrometryczne zapewniają niezrównaną czułość i specyficzność oraz dostarczają lekarzom klinicznym dodatkowych informacji diagnostycznych [1]. Rozwiązanie cobas Mass Spec zapewnia w pełni zautomatyzowany, zintegrowany i znormalizowany przebieg pracy z testami zgodnymi z rozporządzeniem IVDR.

Laboratoria kliniczne stoją przed wieloma wyzwaniami, takimi jak niedobór personelu, konieczność większej automatyzacji oraz długi czas realizacji badań. Zalety spektrometrii masowej są powszechnie znane, jednak obawy związane ze złożonością pracy i wymaganą w tym zakresie wiedzą specjalistyczną powstrzymywały dotychczas wiele laboratoriów przed włączeniem spektrometrii masowej do swojej oferty. Rozwiązanie cobas Mass Spec firmy Roche pozwala teraz przezwyciężyć te ograniczenia.

Od teraz na rynku niemieckim dostępne jest rozwiązanie cobas Mass Spec firmy Roche, obejmujące moduł analityczny cobas i 601 oraz pierwszy zestaw odczynników Ionify zawierający cztery testy na hormony steroidowe [2]. Według informacji firmy Roche, dzięki wewnętrznym innowacjom rozwiązanie cobas Mass Spec wprowadza zautomatyzowane, zintegrowane i znormalizowane kliniczne testy spektrometrii masowej do rutynowych laboratoriów na całym świecie. W nadchodzących latach rozwiązanie cobas Mass Spec będzie oferowało ponad 60 analitów do analizy hormonów steroidowych, metabolitów witaminy D, leków immunosupresyjnych (ISD), terapeutycznego monitorowania stężenia leków (TDM) oraz testów na obecność narkotyków.

W pełni znormalizowana spektrometria masowa w zastosowaniach klinicznych na rzecz szybszego podejmowania decyzji terapeutycznych

Wysoka specyficzność, czułość i dokładność spektrometrii masowej są uznawane za „złoty standard” diagnostyczny w różnych zastosowaniach klinicznych [3], takich jak pomiary hormonów steroidowych w endokrynologii, badania poziomu witaminy D, monitorowanie leków immunosupresyjnych oraz oznaczanie stężenia określonych leków we krwi. Przykładami korzyści, jakie spektrometria masowa może przynieść systemom opieki zdrowotnej, są skuteczne i odpowiedzialne stosowanie antybiotyków oraz ciągłe monitorowanie przebiegu choroby i leczenia. Wysoka specyficzność tych badań może zapewnić lekarzom większą jasność i umożliwić szybsze podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

„Rozwiązanie cobas Mass Spec sprawia, że w pełni znormalizowana spektrometria masowa w diagnostyce klinicznej staje się szerzej dostępna i ma potencjał, by zasadniczo poprawić jakość opieki nad pacjentami” – mówi Daniela Kahlert, dyrektor zarządzająca Roche Diagnostics Deutschland. „W Niemczech istnieje już ugruntowany rynek spektrometrii masowej w diagnostyce klinicznej. To pozwoliło nam od samego początku angażować klientów w proces rozwoju i tworzyć produkt w oparciu o potrzeby laboratoriów. W oparciu o te opinie stworzyliśmy prawdziwą rewolucję technologiczną – w pełni zautomatyzowane rozwiązanie do klinicznej spektrometrii masowej przeznaczone dla laboratoriów rutynowych”.

Celowe wykorzystanie zasobów w laboratorium

Dotychczas spektrometria masowa była dostępna wyłącznie w specjalistycznych laboratoriach ze względu na niski poziom automatyzacji, integracji i standaryzacji, a także wysoką złożoność procesów roboczych, wymagających wysoko wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego. Może to prowadzić do znacznych różnic między poszczególnymi laboratoriami oraz długiego czasu realizacji zleceń. Nowa technologia laboratoryjna opracowana przez firmę Roche umożliwia automatyzację dzięki procedurze, która jest znacznie bardziej wydajna niż obecne metody. Rozwiązanie cobas Mass Spec przekształca wysoce złożoną technologię spektrometrii masowej w łatwą w obsłudze technologię do rutynowych badań. W ten sposób rozwiązanie to pomaga w automatyzacji i standaryzacji powtarzalnych parametrów spektrometrii masowej przy wysokiej przepustowości, co pozwala na celowe wykorzystanie zasobów laboratoryjnych.

O rozwiązaniu cobas Mass Spec

Łatwe w obsłudze rozwiązanie cobas Mass Spec to nowatorskie rozwiązanie diagnostyki in vitro (IVD), które wykorzystuje spektrometrię masową jako technologię pomiarową. To posiadające oznaczenie CE rozwiązanie obejmuje sprzęt, oprogramowanie, odpowiednie zestawy odczynników, odczynniki systemowe oraz materiały eksploatacyjne, oferując tym samym laboratoriom kompleksowe rozwiązanie. Rozwiązanie to stanie się częścią sprawdzonych rozwiązań cobas pro integrated solutions firmy Roche, które umożliwiają pełną integrację z chemią kliniczną i immunologią, a także z automatyzacją laboratoryjną i systemami informatycznymi.

cobas Mass Spec umożliwia pełną automatyzację – od przygotowania próbek po interpretację wyników – w trybie Random Access. Moduł analityczny cobas i 601 jest przystosowany do wysokiej wydajności laboratorium rutynowego i zapewnia szybki, przewidywalny czas realizacji z wynikiem do 100 wstrzyknięć na godzinę. Pierwszy wynik jest dostarczany około 40 minut po uruchomieniu. Obszerne menu testów cobas Mass Spec, obejmujące ponad 60 analitów, można skonsolidować na jednej platformie o znormalizowanej wydajności, którą można odnieść do metod referencyjnych.

Referencje:

[1] Hristova, J. i Svinarov, D. (2022). Poprawa jakości medycyny precyzyjnej dzięki platformie spektrometrii masowej do zastosowań klinicznych. Biotechnology & Biotechnological Equipment, 36(1), 107–117. https://doi.org/10.1080/13102818.2022.2053342

[2] Jednostka notyfikowana 0123

[3] Rankin-Turner S. i Heaney L. (2023). CCLM 61, 873–879. Dostępne pod adresem https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-0984/html, ostatni dostęp w styczniu 2025 r.